Patrocinadores y CROs · Calidad y cumplimiento
Los procedimientos estandarizados, los equipos capacitados y el seguimiento documentado respaldan la ejecución consistente, la protección de participantes y la confiabilidad de los datos en nuestra red.
Un marco de calidad compartido
Realizamos los estudios de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos regulatorios aplicables, las aprobaciones del comité de revisión institucional (IRB) y los protocolos aprobados. Los controles compartidos apoyan una ejecución consistente, con responsabilidades definidas para cada tarea.
Nuestro personal mantiene al día su capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (GCP), con recertificación cada dos años según la política de WCR. Los procedimientos operativos estandarizados y la capacitación específica del protocolo apoyan una ejecución consistente de los estudios.
Los equipos utilizan los materiales de consentimiento aprobados que correspondan, dan tiempo para preguntas y documentan el proceso. La revisión clínica verifica la elegibilidad según el protocolo antes de la inscripción.
Los registros fuente claros respaldan los datos del estudio. La revisión de documentos, el seguimiento de consultas y las correcciones trazables ayudan a mantener registros precisos, completos y comprensibles.
Las actualizaciones del protocolo, los documentos del estudio y los registros de capacitación requieren un seguimiento organizado. El control de versiones ayuda a identificar los materiales vigentes y conservar el historial pertinente.
Los registros de mantenimiento y calibración respaldan la preparación para los procedimientos del protocolo. Los requisitos de equipos se revisan con los equipos clínico y operativo.
El monitoreo adecuado del almacenamiento y la gestión documentada de desviaciones de temperatura respaldan los materiales del estudio. Los posibles incidentes se revisan y manejan según los procedimientos aplicables.
Mejora continua de la calidad
Revisamos la ejecución de los estudios, abordamos los asuntos de calidad y mejoramos nuestros procesos para apoyar la seguridad del participante, el cumplimiento del protocolo y la confiabilidad de los datos.
Los asuntos de calidad se atienden a medida que surgen, con un seguimiento que respalda prácticas consistentes y la mejora continua.
Revisar la seguridad del participante, la ejecución del protocolo y la integridad de los datos. Escalar las inquietudes al investigador, patrocinador o comité de ética que corresponda, según el asunto y los procedimientos aplicables.
Definir la acción, el rol responsable y la fecha de cumplimiento. Mantener vinculados al seguimiento los detalles de desviaciones, las comunicaciones pertinentes y los registros de respaldo.
Revisar la evidencia antes del cierre. Aplicar el análisis de causa raíz y acciones correctivas y preventivas cuando corresponda, y verificar si esas acciones abordan el problema.
Control documental apoyado por tecnología
Una actualización puede cambiar más que un archivo. Puede afectar cómo se realiza una visita, qué necesita aprender un integrante del equipo y qué registros deben conservarse.
Organizar actualizaciones, versiones vigentes y registros anteriores para que los equipos identifiquen los materiales aplicables a su trabajo.
Revisar qué roles y actividades se ven afectados, asignar la capacitación necesaria y documentar su finalización.
La tecnología ayuda a mantener visibles las tareas y los registros. Los investigadores y equipos revisan las implicaciones clínicas y operativas.
El propósito detrás del proceso
Los controles de calidad tienen un propósito práctico: apoyar la protección del participante, la ejecución confiable del estudio y datos que puedan comprenderse y revisarse.
El consentimiento es una conversación, con tiempo para hacer preguntas y considerar la participación. Las inquietudes clínicas se dirigen al equipo y los cambios pertinentes se comunican mediante el proceso adecuado del estudio.
La documentación fuente, los datos, las consultas y las correcciones deben ser coherentes. Nuestro enfoque prioriza registros claros, acceso adecuado y seguimiento documentado durante la ejecución del estudio.
Para patrocinadores y CRO
Apoyamos el monitoreo presencial y remoto con documentación organizada, coordinación con el personal correspondiente y seguimiento de los hallazgos. Las preguntas y los asuntos pendientes permanecen vinculados a sus responsables.
Conozca nuestras capacidades operativas y de monitoreo